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Anvisa autoriza retorno de testes da Coronavac; vacinação de voluntários deve voltar amanhã

Fabiana Cambricoli e Mateus Vargas, O Estado de S.Paulo

SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na manhã desta quarta, 11, a retomada dos testes clínicos da Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã.

O estudo havia sido suspenso na segunda-feira, 9, por causa da ocorrência de um evento adverso grave em um dos voluntários. Segundo fontes da pesquisa, o evento foi a morte de um homem de 32 anos, com suicídio como causa provável, e que não teria nenhuma

 

 

A Anvisa afirmou que decidiu autorizar a continuidade dos testes após receber novos documentos e informações na terça, 10. De acordo com o órgão federal, compõem esse conjunto de dados a informação sobre a causa do evento adverso, um relatório do comitê independente internacional de monitoramento de segurança sobre o caso e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do evento adverso.

A agência afirma que não tinha nenhuma dessas informações quando decidiu pela suspensão e que, diante da gravidade do caso e da “precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento”, julgou que a interrupção seria a medida mais adequada.

A Anvisa recebeu o parecer do comitê internacional por volta de 17h de terça-feira, 10. Técnicos do órgão debateram a análise do comitê internacional até depois das 22h do mesmo dia e retomaram as discussões na manhã desta quarta.

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador (Butantã) depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o evento adverso grave inesperado e a vacina”, afirmou a agência, em nota.

Na nota em que anuncia a retomada dos estudos, a Anvisa voltou a afirmar que a suspensão foi uma medida de “caráter exclusivamente técnico”, que considerou os dados disponíveis na ocasião e os preceitos científicos e legais que devem nortear as ações da agência, “especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”.

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